Descrizione
Kit intesto per uso autodiagnostico in vitro per la determinazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 in campioni umani ottenuti da tampone nasale.
Il test può essere utilizzato per una rapida rilevazione dell'antigene SARS-CoV-2 da soggetti con sospetta infezione da COVID-19 entro i primi 7 giorni dalla comparsa dei sintomi.
Bambini e minorenni devono essere supervisionati da un adulto per l'esecuzione del test.

Modalità d'uso
Lavarsi ed asciugarsi accuratamente le mani prima di eseguire il test. Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Estrarre il tampone dalla confezione, cercando di non toccare con le mani la punta ovattata. Inserire delicatamente il tampone per una profondità di 1,5 cm nella narice, finché non si avverte una resistenza. Con una moderata pressione ruotare il tampone 4-6 volte nella narice per almeno 15 secondi. Ripetere la procedura con lo stesso tampone anche nell'altra narice.
Dopo il campionamento, rimuovere il tappo viola della provetta, contenente il reagente di estrazione, ed immergervi il tampone. Tenere il tampone immerso nella soluzione per almeno 15 secondi, ruotandolo diverse volte e premendo la punta ovattata verso il fondo della provetta per almeno tre volte. Prima di estrarre il tampone della provetta, strizzarne la punta schiacciando più volte le pareti della provetta dall'esterno con le dita. Chiudere la provetta con l'apposito tappo viola.
Aprire la confezione e posizionare la test card su una superficie piana. Togliere il tappo trasparente e aggiungere 4 gocce del composto nel pozzetto (S) della card reattiva.
Leggere i risultati dopo 5 minuti. I risultati letti dopo 30 minuti non sono più validi.
Dopo aver eseguito il test, sigillare tutte le componenti utilizzate nell'apposito sacchetto per i rifiuti a rischio biologico. Non riutilizzare nessun componente.
Lavare o disinfettare nuovamente le mani.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due bande rosse nella finestra di lettura. Una banda rossa o viola appare nella zona di controllo (C) e l'altra in prossimità della zona di test (T), indicando così la positività del test e una sospetta infezione da COVID-19.

NEGATIVO: nella finestra di lettura è visibile una sola banda rossa-viola nella zona di controllo (C), indicando così l'assenza del virus SARS-CoV-2 nel campione analizzato o che la concentrazione del virus è inferiore al limite di rilevamento del kit di test.

NON VALIDO: nessuna banda rosso-viola appare nella finestra di lettura. Il test risulta quindi non valido. Si consiglia di rivedere la procedura e di ripetere il test con un nuovo kit.

Avvertenze
Il kit è solo per uso diagnostico in vitro. Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Utilizzare esclusivamente le componenti forniti nel kit. Non sostituire i materiali del kit.
Utilizzare solo componenti non danneggiate.
Attenersi fedelmente alle istruzioni per l'uso e non mischiare componenti di lotti differenti.
Non bere mai il reagente di estrazione. Se ingerito, contattare subito il proprio medico.
Il kit fornisce un risultato qualitativo, non è in grado di quantificare la concentrazione dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Il risultato del test non può essere usato come unico elemento di conferma della diagnosi. Sintomi, anamnesi, altri test di laboratorio e informazioni sul paziente devono essere presi attentamente in considerazione prima di una gestione clinica.
Bambini e minorenni devono essere supervisionati da un adulto durante l'esecuzione del test.
Il test non può essere usato con campioni non umani.

Conservazione
Conservare ad una temperatura da +4 °C a +30 °C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 test card;
- 1 provetta contenente il reagente di estrazione;
- 1 tampone sterile monouso;
- 1 sacchetto per i rifiuti a rischio biologico;
- 1 istruzioni per l'uso.

Bibliografia
1. Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, et al. (February 2020). "Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods". Acta Pharmacetuica Sinica B. doi:10.1016

Cod. HOTGEN